인보사, 파도를 

어떻게 헤쳐 나갈까?


-최근의 인보사를 둘러 싼 이슈를 지켜보며-




저는 인보사에 비상한 관심을 품고 티슈진이라는 초기개발명칭을 가지고 있을 때부터 인보사를 추적해 왔죠. 다 잘 아시다시피, 신약 하나를 성공시키는데는 수 없는 인내와, 자금 및 땀이 투자되죠. 


계 유일의 퇴행성골관절염 유전자치료제인 인보사가 식약처 시판허가(2017년 7월)를 받고 시판되시작할 즈음(2017년 말쯤) 저는 "이제 이만하면 이 제품은 더 이상 추적할 필요가 없다. 앞으로 순항하면서 베타제품이 나와 한 번 주입에 더 오랜 시간동안 환자의 삶의 질을 개선시키는데 기여했으면 좋겠다."라는 결론을 내리고 추적관찰을 중단한 바 있습니다. - 는 건강관련 블로거로서 바이오신약, 줄기세포치료제,면역항암치료제, 유전자치료제, 바이오시밀러 등 신약 및 각종 혁신 치료제를 추적관찰하는 데 책임의식을 지니고 있으며 동시에 여기에 취미가 있음을 밝힙니다.



그런데, 난데없이 인보사 파문이 일어나니 정말 황당하기 짝이 없군요. 


인보사코오롱생명과학(주)의 '인보사케이주'



인보사를 둘러 싼 문제점과 경과 


1. 인보사케이주  : 기존약물이나 물리치료로는 효과가 없는 통증이 큰 중등도 무릎골관절염 환자를 위해 개발된 세계최초 유전자기반 퇴행성관절염치료제. 


2. 인보사 구성(당초 알려지고 허가받은 사항)

1액 : 연골세포(HC) 75%

2액 : 연골세포의 재생을 돕는 연골세포유래 형질전환세포 (TC) 25%


3. 문제점(임상 3상 테스트 과정에서 밝혀진 내용) : 2액, 즉 형질전환세포가 당초 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(태아신장유래세포주, 293유래세포, 또는 간략히 293세포)로 밝혀졌다는 점.


참고》 미국 유명세포은행의 가이드라인 : 293세포는 종양유발가능성이 있으므로, 외부 바이러스 증식에 사용하고 사람치료용으로는 사용하지 않는다.


4. 왜 그렇게 됐는가(회사의 발표내용) : 최근에 최신 기술인 STR(Short Tandem Repeat)검사법으로 다시 분석하여 본 결과 293유래세포로 확인되었으나, 2004년 형질전환세포를 분석했을 당시에는 연골유래세포로 판단되었음(유수현 코오롱생명과학 바이오담당상무). 


5. 회사의 해명 : 애당초 허가받을 때와 구성성분이 바뀐 게 아니라 세포명칭이 바뀐 것으로서 이를 달리 "이름표를 잘 못 붙였다"고 표현함. STR 기술이 인보사 개발초기에 없었으나 최근 새로이 개발됨으로써 몰랐던 세포의 정체를 뒤늦게 알게 됐다는 것임. 즉, 개발당시와 현재의 기술력차이로 뒤늦게 2액의 정체가 드러난 것으로 해명함. 


"물의를 일으켜 죄송하다. 인보사의 안전성과 유효성은 문제없다. 성분이 바뀐 것이 아니라 명칭을 잘못 사용한 것이다"며 "개발 당시의 부족한 기술력이나 실수를 오랜 기간 모르고 있었다는 사실이 참담하고 부끄럽다"고 하면서 고개숙여 사과함(1일 중구프레스센터에서 이우석대표). 


참고 STR(Short Tandem Repeat)테스트 : 세포유래를 확인하는 최신 유전자분석법. 친자확인검사 등에 활용되는 기술임.


6. 현재 조처(경과) : 식약처는 3월 31일 인보사케이주의 2액이 허가당시(2017년 11월) 제출자료와 다른 것으로 추정하고, 회사에 제조 및 판매중지를 요청. 이에 코오롱생명과학은 4월 1일부터 인보사의 유통 및 판매를 중지함.


7. 코오롱 생명과학의 조처, 입장 및 향후 계획 : 회사(코오롱생명과학)는 인보사의 2액, 즉 형질전환세포의 유전학적 특성에 대한 정밀분석을 외부기관에 의뢰하여 그 결과를 바탕으로 임상단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인받고 출고 재개를 협의할 계획.


8. 식약처의 현 사태 추정(현 단계) : 식약처는 사태의 원인규명을 위해 정밀조사에 나서면서 '연골세포의 성장을 촉진하는 유전자를 신장세포에 넣어 키우다가, 이후 연골세포에 삽입하려는 과정에서 따라 들어온 신장세포가 자라 주성분이 됐을 가능성이 있을 것'으로 추정함. 


9. 쟁점 


1) 코오롱생명과학의 고의성 여부 : 현재 회사의 해명만으로 볼 때, 고의성이 없었다고 보이지만, 만에 하나 이전 어느 시점부터 이를(연골세포를 주성분으로 식약처허가를 받은 인보사가 실제로는 신장세포를 주성분으로 유통된 사실을) 알고 있었다면 고의성이 있다고 인정되어 인보사의 운명이 달린 문제가 될 수 있음.


2) 식약처의 책임: 인보사의 시판허가가 난 이후에도 이번 사태를 알지 못한 식약처도 임상시험과 허가과정에서 의약품성분에 관한 관·감독을 허술하게 했다는 책임을 면치 못할 것이라는 여론이 일고 있음.


3) 환자들의 항의 : 인보사를 투여받은 환자들은 피해보상을 요구하며 집단소송까지 준비중인 것으로 알려짐. 


4) 투여 환자들의 우려 : 인보사 2액의 세포가 당초 알려진 것이 아닌 신장유래세포로 확인되면서 예상치 못한 피해를 받지 않을까 우려함.  


10. 회사와 식약처의 입장 : 지금까지 수집된 사례에 따르면 인보사와의 관계가 확인된 종양발생 사례는 없다고 밝힘. 회사는 모든 인보사투여환자에 대해 15년간 추적관찰에 나섬으로써 안전성을 면밀히 검토 후 신속히 공개할 예정. 


특히 식약처는 "국회에 계류중인 '첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률'의 조속한 제정 등을 통해서도 이같은 사태가 다시는 발생하지 않도록 최대한 노력하겠다"고 밝힘.


참고 첨단바이오법 : 유효성과 안전성이 입증되면 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 내용이 담겨져 있음.


11. 증권사 바이오담당 연구 인보사에 대해 언급(참조바람): "현재상황은 수능만점을 맞은 학생이 이름을 잘못 적어서, 수능관계자들이 통과 또는 불합격을 고민하고 있는 것으로 보면 된다. 식약처가 품목허가 취소를 발표해도, 인보사는 임상을 통과하며 효능을 입증했기 때문에 허가신청만 다시 진행할 것"이라고 말함.


12. 한국과 미국의 중간 검사결과 : 우리나라와 미국의 인보사제품 조사결과 2액의 성분이 동일하게 293세포로 확인되었다고 10일 식약처가 발표함. 식약처는 "코오롱생명과학이 미국분석업체에 인보사 분석의뢰를 한 상황이며, 중간보고결과 2액 세포에서 미국과 한국 모두 신장유래세포가 나왔다"고 발표함.


13. 15일 밝혀진 최종결과 한국과 미국 인보사에서 동일한 293세포로 확인됨 : 코오롱생명과학은 15일 "당사가 의뢰한 STR 결과가 나와 식품의약품안전처에 전달했다"고 밝힘. 이번 STR(Short Tandem Repeat)시험은 인보사의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험으로서 그 결과, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293 유래세포가 계속 사용돼 온 것으로 나타났다는 사실이 확인되었음코오롱생명과학은 "이번 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했다"며 "향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝힘(메디팜스 투데이, 2019년 4월 15일 '인보사, STR시험 최종결과 '293유래세포' 확인, 조정희기자 기사 참고).


후, 식약처의 적절한 조처와 거기에 따른 코오롱생명과학의 적극적인 대응으로 인보사를 둘러싼 문제를 풀어나갈 것으로 예상됨. 차후의 문제에 대해서는 섣부른 예상이 될 것이므로 언급을 회피하는 것이 적절하다고 판단되며, 더 알 싶으신 분들은 이후 나온 최신기사들을 검색하여 보시기 바랍니다. 



인보사 논의를 맺으며 


'인보사문제가 하루 속히 원만히 해결되어서 우리나라 첨단재생의료 및 바이오분야가 위축되지 않고 발전하기를 바람-


지금 언론에 보도된 것을 종합하면 대체로 위와 같은 실정인데 앞으로 첨단재생 및 바이오의약품 분야에 위축이 오지 않았으면 좋겠구요, 인보사문제가 하루 빨리 원만히 해결되었으면 합니다. '든 신약의 종착역은 환자의 건강회복과 행복의 회복'이라는 점을 우리 모두 다시 한 번 깊이 되새겼으면 하고, 개발회사는 '이러한 절대불변의 명제에 기반을 두고 신약을 개발'하고 '식약처도 또한 그 절대명제를 바탕에 깔고 신약에 대한 심사를 해 주셨으면' 합니다.

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숙취해소 음료 모음




'숙취'라고 하면 과도한 음주, 그리고 그 다음날 두통, 어지러움, 속울렁거림, 갈증, 토할 것 같은 불쾌감. 이 정도 떠오르시죠? 전날 밤 너무 지나치게 술을 마셨으면 그 다음날 숙취를 해소해주는 해장국을 많이 끓여 드시죠. 그러나 제 경험으로 봤을 때, 지나치게 음주한 데는 약이 없고 많은 고통을 겪고 일정한 시간이 지나고서야 비로소 정상적으로 되돌아 오더군요.


저도 한 때, 술을 많이 마셨었죠. 주로 20대 때였는데 술에 체해 있을 때는 정말 기분이 좋아요. 하지만, 그 다음날 숙취는 제가 스스로 감당하고 처리해야 할 무거운 짐이었죠.


물론 13년 전부터는 알콜자체를 입에 대지 않게 되었지만, 숙취의 기억만으로도 몸서리처지는군요. 그래서 현재 시중에서 판매되고 있는 숙취해소 음료수 몇 개를 한자리에 모아 포스팅해 보려구 해요. 일단, 다음 숙취와 관련된 링크를 눌러 숙취에 대해 좀 더 알아 보세요.



얼마 전 휴일여행을 하면서 휴게소에서 숙취음료를 발견하였는데, 놀랐어요. CU편의점에서 '컨디션 CEO'를 보고 디자인에 반해서 가격이 1만원이나 하는데도 갑자기 병을 갖고 싶어 덥석 사 버렸죠. 내용물도 물론 궁금하긴 했었죠. 그때 다시 한 번 더 '디자인이 이토록 중요한가?'라는 생각을 하게 되었죠. 


1. '컨디션 CEO'는 월계수, 선인장추출물, 헛개나무열매가 각각 0.2%, 0.4%, 0.8% 함유된 숙취해소 음료로 150cc인데 뚜껑을 여는 순간부터 다 마실 때까지 마치 황제가 된 느낌이 들더군요. 1만원에 황제·황후 대접을 받은 느낌 괜찮은데요? ㅎ 


안 마신 상태에서 어떤 맛인가 싶어 마셔 봤는데, 아무튼 시원하고 달콤한 게 뭐라고 정확한 설명은 못 드리겠고 술이 깨는지는 취한 상태서 마셔봐야 알 것 같아요. 오른 쪽에는 우리가 흔히 보는 헛개나무열매가 들어간 '컨디션'이죠. 




2. 6종의 숙취해소음료를 모아 봤어요. 주로 헛개나무 성분과 강황(울금) 성분을 담고 있더군요.




3. '모닝케어'는 강황추출물을 함유하고 있는데 레이디용도 있네요.^^




4. '헛개파워'는 온통 헛개가 주를 이루고 있는 음료입니다.에 좋다고 알려져 있죠. '레디큐'는 헛개도 들어 있지만 커큐민(강황의 주성분)이 50mg이나 들어 있네요. 커큐민이 무엇인지 알고 싶으시면 다음 링크를 눌러 커큐민에 대한 제 포스팅을 참고하세요.






그야말로 음료와 디자인의 전성시대이군요. 술을 드시는 분들은 지나치게 술을 드셔서 숙취에 헤매지 마시구요, 혹시 과음하게 되면 이런 음료도 도움을 주니 마시는 것을 고려해 보셨으면 하고 가능하면 해장국으로 해장을 하시면 좋겠요. 


나물국, 감자탕, 굴국밥, 북어국, 복어탕 등 해장국의 종류는 수없이 많죠. 술을 전혀 안 하시는 것보다 약간씩(하루 2~3잔이내) 드시는 게 장수하는 데 도움이 된다고 해요. 지금까지 관심을 가지고 쭈욱 살펴보니 헛개와 강황(커큐민)이 현재 숙취해소 음료의 주된 성분이군요. 음주는 지나치게 하지 마시고 조금만 드시길 부탁드리구요, 오늘은 여기까지 소개해 드리죠. 감사합니다.^^

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[빗으로 온 몸을 두드린지 1년] 

나약하지만 억척같은 

한 여성의 인생을 살렸다!



유방종양부터 온 몸에 번지는 종양. 가난한 집안 환경. 죽어도 병원에 안 가보고 그냥 죽겠다. 아주 젊을 때부터 있었던 병마. 뭔가 대책을 취할 수 없었던 생계형 직업. 기어서 출근하기도 했던 억척같은 한 여성.


제가 위에 나열한 말들은 다른 누군가가 아니고 제 아내의 한 친구가 겪은 실화입니다. 그저께 밤 아내가 오랜만에 그 친구를 만나 그녀로부터 빗으로 1년간 온 몸을 두드린 효능을 듣고 감동한 나머지 제게 그 소식을 전해 주었어요. 그녀의 모든 질병에서 해방되었다구요. 그 말을 듣고 저의 아내도 당장 빗을 사 왔고 저는 예전에 써다 다 갖다 버리고 어디다 던져 놓은 '팡팡이' 1개를 오늘 아침 직장에서 찾아 내어 왔답니다.


위의 아내 친구 분은 유방의 멍울로 처녀 때 이미 수술하였다고 합니다. 그리고 40대가 되면서 유방의 종양(악성인지 양성인지 계속 번지고 있었는데 병원에 갈 것을 권유해도 갈 시간도 없고 돈도 없었어요)이 재발하면서 동시에 온 전신 피부에 볼록 볼록 튀어 오르는 피부종양까지 번지고 있었답니다. 이건 아내가 종종 제게 이야기했던 것입니다. 그때마다 "아이쿠, 그래서 어쩌나. 치료를 해야 할텐데!" 하고 말하면 아내는 "치료할 시간도, 돈도 없고 이미 자포자기한 상태라 어찌할 수가 없다고 하고 병원가라고 하니 그냥 사는 데까지 살다 죽는다는데."라는 대답만 했어요. 


빗<사진1> 아내가 '다이소'에서 사다 놓은 빗


빗<사진2> 포장지를 뜯어 봤어요.


빗<사진3> 큰 것이 5천원, 작은 것이 2천원이네요.



그런데, 그저께 밤 아내가 그 친구 분을 만났을 때 그 모든 종양이 흔적도 없어 다 사라졌고 조그만 까만 딱지만 남고 깨끗해진 것을 아내에게 보여 주었다는 겁니다. 약 1년 3개월 전에 TV에 출연한 의사선생님의 말을 듣고 그것을 꾸준히 실천한 결과라고 하더군요. (전화로는 안 믿더니 직접 보고 아내가 믿었다고 해요. 인간이란 원래 그렇죠?)


즉, TV의 내용은 "온 몸을 시간날 때마다 빗으로 두드려라. 그러면 모든 병을 치료할 수 있다."는 것이었답니다. 돈도, (늘 일하러 나가야 했기에) 시간도 없었던 그 분은 그것을 보고 1년동안 죽기 살기로 '빗으로 온몸 두드리기'를 실천했다고 합니다. 직장에서는 빗으로 (두피와 온 몸을) 두드릴 수가 없어서 화장실에 갈 때 두드렸고 집에서는 퇴근후 잠자리에 들기 전에 30분~50분 가량 늘 온 몸을 정성껏 두드려 주었답니다. 


렇게 하던 6개월 후, 종양이 작아지고 얼음장같이 차가운 다리와 배, 손발이 따뜻해져 오는 등 약간의 변화가 나타나면서 자신감을 얻어 그것을 계속 실천할 힘을 낼 수 있었다고 합니다. 


이건 아내의 말로 명확히 확인할 수 있죠. 몇년 전부터 "내 친구 **이는 유방에  종양이 났고 온 몸으로 번져 나가고 있던데 시간도 돈도 없어 그냥 두고 있다."는 말을 종종 했었고, 아내가 작년 6월 경 척골신경수술한다고 하면서 아내 친구에게 전화를 하니까 그 친구 분이 "야, 그런 수술하지 말고 온 몸을 빗으로 두드리면 모든게 해결 돼. 내가 그렇게 하고 있다니까!"라고 했다고 하더군요. 저도 옆에서 들었었지요. 이미 그때 그 친구 분은 빗으로 두드리는 치료를 한참 실천하고 있었나 봐요. 하루도 안 빠지고 하루 2~3번씩 끈질기게 하고 있었던 거죠. 그 전화를 받고 아내는 그것을 무시하고 "빗으로 두드려 도대체 어떻게 든 병을 치료해?"하고 중얼거리더군요.


팡팡이<사진4> 예전에 사 놓고 조금 두드리다 어디엔가 넣어 두었던 팡팡이 1개를 직장에서 겨우 찾아 내었어요. 집에 있던 6개는 다 버렸지요.


팡팡이<사진5> 팡팡이를 만든 분의 말(두드려 주기만 하면 거의 모든 병이 낫는다)이 아내 친구분의 실천으로 말미암아 증명이 됐네요.


그러던 아내가 그저께 밤에 그 친구 분을 만나 운동을 하며 전에 보여 주었던 종양자리에 조그만 까만 점만 있는 것을 보고서야 입을 딱 벌리면서 그 사실을 모두 믿고, 오늘 아침에 당장 빗을 사 놓았더군요. 자신도 남편인 제게도 두드리는 치료를 시작하겠다구요. 


앞에서 아내가 척골신경 마비증세로 척골신경 수술을 했다는 말씀을 드렸었죠? 그게 아직도 안 돌아 오고 말썽을 부려요. 한의원을 다닌다, 재수술을 한다 별 대책을 다 세우고 있던터라 이제부터 온 몸을 두드리며 건강을 되찾겠다고 벼르고 있답니다.


그 분이 나은 병은 유방을 비롯한 온 몸에 돋아난 종양, 지긋지긋한 허리 디스크 통증, 왼쪽 다리저림, (판매원이기에 종아리에 생긴) 하지정맥류, 온 몸이 얼음같이 차가운 것, 잇몸이 다 내려 앉는 증세(풍치같아요), 밤에 쥐가 나서 남편이 잠도 못자고 주물러 줬던 증세, 손에 힘이 빠져 물건을 자주 떨어뜨렸던 것 등 모든 질병들이 다 떠나 갔답니다. 다만, 이가 모두 흔들려 이를 다 뽑아야 했는데 안 뽑고 잇몸을 열심히 두드려서 이제 괜찮고 몇몇 개의 잇몸과 이 색깔이 까맣게 변해 있다고 하더군요.


모두가 '빗으로 두드리기+믿음+끈기'가 이루어 낸 기적이 아닐까요? 두드리면 온 몸에 혈액순환이 잘 된다고 합니다. 온 몸에 혈액순환이 잘 되면 이 혈액이 구석구석을 청소하며 모든 세포를 새롭게 만들어 병을 치료한다고 하더군요. 


지금도 두드리고 있답니다. 이제 까만 딱지들만 떨어지면 다 낫는다며 아내의 그 억척스런 친구 분은 웃고 있더랍니다. 위에서 언급해 드렸지만, 아내도 척골신경마비 증세로 왼쪽 4지와 5지에 힘이 빠져 수술해도 해결이 안 되었거든요. 이제 거의 1년이 다 되어 가요. 그래서 대형병원에 다시 가 보려고 예약을 잡아 놓고 한의원에도 가서 치료하는 등 늘 고민하고 온갖 방법을 동원해 왔는데 그 친구 분에게서 도전을 받고 오늘 밤부터 '두드리기'를 실천한다고 제 것이랑 두 개의 빗을 사 놓았네요.


처음에는 약하게 두드리세요. 시간도 짧게 하시구요. 그러다가 자꾸 늘려 나가면 됩니다. '과유불급' 아시죠? 저번에 신문광고보고 팡팡이를 사서 그것으로 두드리곤 했는데, 아내가 "그것 하지 마세요. 어떤 사람이 그것 열심히 하다가 머리 혈관이 터져 죽을 뻔 했대요." 라고 해서 집에 있던 6개의 팡팡이를 다 버렸는데 직장에 하나 남겨둔 게 다행히도 있어서 오늘 퇴근길에 가져 왔답니다. 앞에 혈관이 터졌던 그 분은 팡팡이로 처음부터 너무 세게 두드렸던 거죠. 처음 약 한달간은 살살, 점차 적응되면서 강도도 시간도 늘려 가세요. 아셨죠? 감사합니다.^^

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